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治疗HER2乳腺癌新药Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获FDA批准
时间 : 2020-05-16 07:21 浏览量 : 4

  过去,恶性肿瘤就是死亡的代名词,而随着靶向药的出现,以及一些联合疗法的应用,患者可以期盼三年生存期或者五年生存期。虽然罗氏的曲妥珠单抗Kadcyla对于乳腺癌的辅助治疗有良好的效果,但是靶向药的研究人员还是希望患者在出现耐药性后有更多的选择。Enhertu 与曲妥珠单抗Kadcyla同属于HER2系列药物,是针对在至少两种其他治疗方案失败且出现转移的乳腺啊患者。


  乳腺癌新靶向药Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获FDA批准


  美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者,这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。


  基于肿瘤缓解率与持续缓解时间相关数据,这项适应症获得了加速批准。对于这项适应症的后续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。


Enhertu


  Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC),FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。


  II期临床试验结果显示,确认的客观缓解率为60.9%(n = 112,95% CI 53.4-68.0),其中6.0%为完全缓解(n = 11),54.9%为部分缓解(n = 101)。 截至2019年8月1日,中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。2此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。


  基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。


  在恶性肿瘤的治疗过程中,随着时间的推移,患者身体会出现多种并发症,而为了缓解症状,经常会用到靶向药的辅助治疗,让患者身体达到较好的状态。每一位乳腺癌患者身体素质不同,用到的靶向药也会有差异,患者朋友们一定要遵从医生建议,选择适合自己的,帮助提高生活质量,延长生存期。


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