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地诺单抗(Denosumab)治疗骨转移的治疗效果优于双磷酸盐
时间 : 2020-05-11 09:26 浏览量 : 3


  随着地诺单抗(Denosumab)在中国的上市,该药品受到越来越多的骨转移患者的关注。传统的治疗骨转移的疗法有止痛药、放疗、手术等方法,而地诺单抗(Denosumab)是一种靶向药物的治疗方法。


  地诺单抗与双磷酸盐在治疗癌症骨转移方面是不得不提的两种药物。与双磷酸盐一样的是,地诺单抗可以减少骨转移相关的并发症,防止骨折;与双磷酸盐不同的是,地诺单抗靶向的蛋白质受体不同。而且地诺单抗(Denosumab)治疗骨转移的治疗效果优于双磷酸盐。


地诺单抗


  一项随机、 安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验DEFEND( Denosumab Fortifies Bone Density)评价地诺单抗在预防绝经后妇女骨质疏松症发生方面的作用。受试者平均年龄 59.4 岁, 脊椎骨 T-scores 在-1.0~-2.5之间( 平均值为-1.61) , 随机分为治疗组( 地诺单抗 60 mg 皮下注射,每 6 个月 1 次,n = 166)或安慰剂组( n = 166) , 所有患者每天均补充元素钙1000 mg,并且通过受试者血浆 25-羟基维生素 D 的水平决定是否需要补充维生素 D。主要评价指标为经双能量 X 射线吸收测定术( Dual Energy X-ray Absorptionmetry,DXA) 测定的脊椎骨 BMD 较基线水平的变化情况。


  结果显示,24 个月后, 与安慰剂相比,地诺单抗显著增加了脊椎骨的 BMD 值( 治疗组增加了6.5% ,而安慰剂组则减少了0.6% ) 。此外, 治疗组的髋骨、 桡骨远端等所有受检测部位的 BMD 值均显著增加。同时,骨吸收和形成的标志物则有显著性降低。观察期间治疗组总的不良反应发生率与安慰剂组相似。


  2010年,地诺单抗在美国上市,FDA批准地诺单抗治疗实体瘤骨转移,是基于3项已发表的关键性临床试验结果。对这3项研究综合分析后结果显示,与唑来膦酸相比,地诺单抗将患者的首发骨不良事件(ARE) 时间延长了17%,或将首发SRE的中位时间显着延迟了8.2个月(27.6个月对19.4 个月),地诺单抗还将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%;此外,对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者,与唑来膦酸相比,地诺单抗也可将其至疼痛加重时间显着延长。


  目前地诺单抗(denosumab)获批了三个适应症:(1)实体瘤骨转移的骨相关事件的预防,多发性骨髓瘤患者除外。使用方法为:120mg,每4周1次。同时输钙或维生素D以预防低钙血症。(2)成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症。使用方法:120mg,每4周1次,第1个月治疗时在第8天及第15天分别加注120mg。(3)二磷酸盐耐药的恶性肿瘤的高钙血症。使用方法同第二个适应症。


  从以上临床试验可以看出,地诺单抗(denosumab)针对恶性实体瘤的骨转移有非常好的治疗效果,实际用药过程中也有越来越多的患者受益。希望该药品能够早日纳入医保,进一步减轻患者的治疗负担。


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