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靶向药物恩杂鲁胺(Enzalutamide)新适应症获FDA批准
时间 : 2020-05-03 07:26 浏览量 : 11


  靶向药物恩杂鲁胺((Enzalutamide))是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发,由美国FDA批准上市治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。而近期,恩杂鲁胺((Enzalutamide))新适应症——治疗转移扩散性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)获FDA批准。


恩杂鲁胺xtandi安可坦


  证据支持,这项补充新药申请是基于一项3期,双盲,安慰剂对照的ARCHES试验数据,该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺治疗(ADT)在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)治疗。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS),定义为停药后24周内,从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。


  结果表明,恩杂鲁胺Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比,可显着降低61%的影像学进展或死亡风险(危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比,Xtandi+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间(次要终点)方面也有统计学上的显着改善(HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001)。


  在安全性方面,Xtandi治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。


  专家视角,杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心研究主任Andrew Armstrong博士称,转移性去势敏感性前列腺癌患者面临复杂的治疗决策。对于医生和患者来说,在决定所有可用方案时,掌握尽可能多的信息至关重要。这项研究支持FDA批准扩大恩杂鲁胺适应症,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。规格:Xtandi,雄激素受体抑制剂,40mg,胶囊,120粒/瓶。


  一般来说,由于靶向药物前期研究投入较大,药品费用昂贵。恩杂鲁胺Xtandi在日本及欧美地区一盒价格高达人民币数万元,而印度版恩杂鲁胺靶向药物价格相对较低。


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