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纳武利尤单抗(O药)在中国和美国获批新适应症
时间 : 2020-04-30 09:27 浏览量 : 10


  【纳武利尤单抗(O药)在中国获批新适应症:胃腺癌和胃食道连接部腺癌】


  O药在中国新适应症的获批是基于一项ATTRACTION-2试验,这是在日本、韩国和台湾地区进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入493例至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)患者。给药剂量是3mg/KG。


  O药治疗胃癌的疗效和安全性在ATTRACTION-2研究中得到证实。这是在日本、韩国和台湾地区进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入493例至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌(包括胃食管交界处癌)患者。


  结果显示,O药治疗组较安慰剂组中位总生存期(OS)显著延长(5.26 vs 4.14个月),12月总生存率分别为26.2%和10.9%。


  安全性方面,O药治疗组较安慰剂组发生3/4级治疗相关不良事件比例分别为10%和4%,死亡患者分别为2%和1%。另外,ATTRACTION-2研究两年随访数据显示,O药治疗组生存期优势继续保持,两年生存率为安慰剂组的3倍多(10.6% vs 3.2%)。值得注意的是,经过2年的延长随访,O药治疗组中出现了3例完全缓解(CR)患者。


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  【纳武利尤单抗(O药)在美国获批新适应症:Nivolumab联合Ipilimumab二线既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)】


  3月11日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者。


  该批准主要基于CheckMate-040 I/II期研究(NCT01658878)中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列的结果,该队列旨在评估免疫肿瘤(I-O)联合疗法用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者(HCC)的疗效。其中纳武利尤单抗+伊匹木单抗在经索拉非尼治疗的aHCC患者中显示出了持久的疗效,经过至少28个月的随访,客观缓解率(ORR)达到了33%(95%CI,20-48)。8%的患者获得完全缓解(CR),24%的患者获得部分缓解(PR)。


  此外,缓解持续时间(DOR)从4.6到30.5+月不等,其中88%的DOR≥6个月,56%的DOR≥12个月,31%的DOR≥24个月。通过盲法独立中央审查(BICR)评估确认,采用改良RECIST v1.1标准的ORR为35%(95%CI,22-50),CR率为12%,PR率为22%。


  纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的治疗方案显示出可接受的安全性,在所有治疗组中,均未观察到因增加伊匹木单抗而出现的新的安全性信号。


  欧狄沃(纳武利尤单抗) Opdivo(nivolumab)俗称O药,PD-1抑制剂,从早期单独用药到现如今越来越广泛的联合用药,疗效更佳,副作用更小。患者朋友们要购买欧狄沃(纳武利尤单抗),一定要选择正规的药品供应机构。


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