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乳腺癌脑转移新药Tukysa获批
时间 : 2020-04-27 08:22 浏览量 : 9


  乳腺癌患者使用靶向药物延长生存期,提高生活质量,同时也增加了患者脑转移的概率。有数据显示,转移性乳腺癌患者出现脑转移的概率约为10~15%。因此,乳腺癌脑转移新药Tukysa获批很好的满足了乳腺癌患者的治疗需求。


  近期,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其靶向抗癌药Tukysa(tucatinib),联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗 HER2 方案的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者,包括发生脑转移的患者。


  Tukysa 的活性药物成分为tucatinib,这是一种口服生物有效的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对 HER2 具有高度选择性,对 EGFR 无明显抑制作用。EGFR 的抑制与显著的毒性有关,包括皮疹和腹泻。Tukysa作为单一药物、联合化疗和其他 HER2 靶向药物(如曲妥珠单抗)已显示出治疗活性。对Tukysa联合用药开展的临床研究显示了系统性和针对脑转移的活性。


Tukysa


  【乳腺癌脑转移新药Tukysa临床试验】


  该项批准基于一项名为 HER2CLIMB 临床试验,纳入 612 例先前曾接受曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和 T-DM1 治疗的 HER2 阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌患者,且 48% 的患者在入组研究时存在脑转移。


  与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比,Tukysa+曲妥珠单抗+卡培他滨方案显著延长了无进展生存期(PFS:7.8个月 vs 5.6个月)、总生存期(OS:21.9个月 vs 17.4个月)、客观缓解率提高近一倍(40.6% vs 22.8%),并且在脑转移患者中也显示出同样的疗效。


  而且,Tukysa与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药的安全性良好。Tukysa治疗组最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红(PPE)、恶心、疲劳和呕吐。与对照组相比,Tukysa治疗组的3级或以上不良事件包括腹泻(12.9% vs 8.6%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(4.5% vs 0.5%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(5.4% vs 0.5%)和胆红素升高(0.7% vs 2.5%)。不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在Tukysa组和对照组均不常见(分别为5.7%和3.0%)。


  对于在转移性疾病中已接受一种或多种抗 HER2 方案的 HER2 阳性乳腺癌患者, Tukysa 三药方案将成为一种标准治疗方案。


  HER2 是一种生长因子受体,在多种癌症中过度表达,包括乳腺癌、结直肠癌和胃癌,HER2 介导细胞生长、分化和存活。预计今年美国将新增约 27.9 万例乳腺癌患者,其中HER2 +占15%~20%。与 HER2 阴性乳腺癌相比,HER2 +乳腺癌通常更具侵略性并且更容易复发,多达 50% 的转移性 HER2 +乳腺癌患者会发生脑转移。


  值得注意的是,接受三联疗法的患者的中位缓解持续时间较长:三药联合治疗组的中位缓解时间为11.0个月,而Tucatinib+卡培他滨组为5.2个月,Tucatinib+曲妥珠单抗组为8.9个月。


  另外,以Tucatinib为基础的三联疗法在脑转移患者中的效果也同样喜人:


  三联疗法治疗组的中位疾病无进展生存期达到了7.8个月,这之中有11名伴有脑转移,这部分患者的中位疾病无进展生存期为6.7个月。


  此外,根据早I期临床试验的结果,在12位可测量的脑转移患者中,三联疗法的客观缓解率达到了42%。


  乳腺癌在早期的治疗效果比较好,而在中晚期不仅可以选择的治疗方式有限,而且癌细胞发生转移,会引发更多的病灶。虽然Tukysa(tucatinib)+曲妥珠单抗(trastuzumab)+卡培他滨(capecitabine)三联疗法能够很好的延长患者生存期,但是,治疗费用也是相当昂贵的,如果有关于靶向药物费用问题可以随时咨询。


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标签: 乳腺癌Tukysa
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