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艾米希组单抗Hemlibra(Emicizumab-kxwh)使用,血友病患者无需一周多次注射
时间 : 2020-04-19 08:25 浏览量 : 4


  血友病是一种比较少见的血性疾病,诊断和治疗都比较复杂。患者需要的不仅仅是健康的生活水平和生活质量,更需要较好的治疗和预防急性出血的情况。艾米希组单抗Hemlibra(Emicizumab-kxwh)是唯一可以每周一次皮下注射的A型血友病药物。


  在世界血友病联盟(WFH)世界大会上,Roche公布了血友病新药Hemlibra(Emicizumab-kxwh)的两项III期临床研究HAVEN3和HAVEN4的最新结果,数据表明体内不含VIII因子抑制物的血友病患者接受艾米希组单抗Hemlibra(Emicizumab-kxwh)治疗后,最高可使出血事件降低97%!


Hemlibra


  “许多针对体内不含因子VIII抑制物的A型血友病预防性疗法都需要患者每周进行好几次注射。即使注射过了,患者还是会出现出血情况,因此,他们急需新的疗法来改善生活治疗,”密歇根儿童医院血液学专家MichaelCallaghan博士说:“Hemlibra对于整个A型血友病患者群体来说是一款意义重大的新药,也是近20年来第一次获得突破的新型药物。Hemlibra(Emicizumab-kxwh)可以减少出血情况,并使患者仅需每周、每两周或每四周进行一次注射即可。”


  Hemlibra于2017年首次被批准用于带有FVIII抑制剂的血友病甲患者。目前的批准基于两项临床试验: HAVEN 3 (NCT02847637 )和HAVEN 4 (NCT03020160 )。这一批准扩大了没有FVIII抑制剂的血友病甲患者的适应症,并为有和没有FVIII抑制剂的患者提供了新的给药方案。  在HAVEN 3 (一项随机、多中心、开放标签试验)中,89名之前接受FVIII间歇性(按需)治疗的严重血友病甲患者被随机( 2 : 2 : 1 )接受Hemlibra预防1.5毫克/千克每周一次( Arm A ),3毫克/千克每两周一次( Arm B ),或不接受预防( Arm C )。


  在进入试验前,患者按24周出血率分层( < 9或≥9出血)。患者接受了为期至少24周的Hemlibra预防治疗。 HAVEN 3的主要疗效终点是治疗出血的年出血率。与丙型肝炎相比,甲型肝炎的预防导致了ABR减少96 % ( ABR比率= 0.04;p < 0.0001 )。与丙型肝炎相比,乙型肝炎的预防也导致ABR减少97 % ( ABR比率= 0.03;p < 0.0001 )。HAVEN 3满足所有与出血相关的次要终点(所有出血、治疗自发性出血、治疗关节出血和治疗目标关节出血)。


  HAVEN 4是一项单臂、多中心、开放标签试验,对48名患有血友病甲的成年和青少年男性进行,有或没有FVIII抑制剂,这些男性之前曾接受过FVIII或旁路药物的偶发性(按需)或预防性治疗。扩展队列中的患者( n=41 )每四周接受一次Hemlibra预防6毫克/千克,持续至少24周。治疗出血的平均脑干反应为2.4 ( 95 %置信区间: 1.38,4.28 ),平均脑干反应为0.0 (四分位距: 0.00,2.08 )。  处方信息包括一个警告,即当平均累积量> 100 U/kg/24小时的活化凝血酶原复合物浓缩物( aPCC )给药于接受Hemlibra预防的患者达24小时或更长时间时,报告了血栓性微血管病和血栓形成事件。如果给予aPCC,应监测患者的血栓性微血管病发展和血栓形成事件。如果有血栓性微血管病病或急性血栓事件的证据,应停止服用本品,并暂停服用本品。报告的最常见不良反应(发生率≥10 % )是注射部位反应、头痛和关节痛。


  对于所有批准的预防性给药方案,建议的负荷剂量为3毫克/千克,在头4周每周皮下注射一次。除了已经批准的每周剂量1.5毫克/千克之外,新的Hemlibra维持给药方案包括每2周皮下注射一次3毫克/千克和每4周皮下注射6毫克/千克。


  艾米希组单抗Hemlibra(Emicizumab-kxwh)是一种治疗性抗体,可以连接凝血因子,帮助您凝血。目前尚不清楚HEMLIBRA是否会伤害未出生的婴儿。 在使用HEMLIBRA治疗期间,能够怀孕的女性应该使用避孕措施。

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