根据美国癌症协会（ACS）的数据，乳腺癌占全球女性恶性肿瘤发病总数的25%，亚洲因乳腺癌死亡的患者数占全球的44%。全球每年约有140万女性罹患乳腺癌，40万女性死于乳腺癌。乳腺癌是危害女性健康的“头号杀手”。

　　基于肿瘤缓解率与持续缓解时间相关数据，FDA加速批准Enhertu上市。该药物是用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。Enhertu是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，也是FDA批准的又一抗体偶联药物。

　　临床试验过程结果介绍

　　FDA对该药的批准是基于一项184名HER2阳性转移性乳腺癌女性患者的二期临床实验数据。这些患者之前接受过曲妥珠单抗治疗，66%患者接受过帕妥珠单抗治疗。

　　二期实验结果表明，在转移性情况下接受过两种或两种以上基于抗HER2治疗方案的患者接受Enhertu（5.4 mg/kg）治疗后，客观反应率（ORR）为60.3%，包括4.3%的完全应答率（n=8）和56.0%的部分应答率（n=103）。

　　截至2019年8月1日，患者的反应持续时间中位数为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。

　　最常见的不良反应（20%或以上的患者）包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出现了因ILD /肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后，2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生，同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎，应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。

　　根据乳腺癌细胞表面表达的蛋白分子，乳腺癌可以分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌，人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌以及三阴性乳腺癌等。

　　HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一种乳腺癌，约占乳腺癌的20%-30%。HER2阳性乳腺癌肿瘤进展快、容易发生淋巴结或血管转移，对内分泌治疗不敏感，危害更大。

　　人表皮生长因子受体是一个小家族，有4位成员——HER1、HER2、HER3和HER4。作为跨膜蛋白，它们可以在细胞表面与生长因子结合，进行信号传导，调节细胞的生长、分裂和修复。

　　HER2基因的扩增或过表达导致了细胞增殖的失控和肿瘤的发展，患者也因此具有更低的生存率和更快的复发。Enhertu的批准强调了这种特异性工程化的HER2导向抗体偶联药物为HER2阳性转移性乳腺癌患者建立一种重要的新疗法。推荐阅读：Perjeta帕妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的效果如何