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Braftovi(Binimetinib)+Mektovi(Encorafenib)组合方案获批
时间 : 2020-03-21 07:26 浏览量 : 16


  Braftovi(Binimetinib)+Mektovi(Encorafenib)组合方案主要是针对治疗黑色素瘤患者建立的,黑色素瘤基金会主席Valerie Guild评论称,Braftovi+Mektovi方案是治疗BRAF突变黑色素瘤在III期临床中生存期超过30个月的首个靶向疗法,代表着BRAF突变黑色素瘤的一种新的临床护理保准。


  欧洲药品管理局(EMA)的人类用药委员会(CHMP)通过了一项积极的意见,建议批准BRAFTOVI(Encorafenib)和MEKTOVI(Binimetinib)联合治疗患有brafv600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成人患者。这一意见是基于哥伦布第三阶段审判的数据。欧洲联盟委员会(欧盟委员会)现在将审查CHMP的建议,该委员会有权批准欧洲联盟(欧盟)的药品。这项决定将适用于所有28个欧盟成员国以及列支敦士登、冰岛和挪威。


MEKTOVI


  Braftovi(Encorafenib)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,Mektovi(Binimetinib)是一种口服小分子MEK抑制剂,特异性地靶向MAPK信号通路中的关键酶。BRAF激酶和MAPK信号通路的相关蛋白的过度激活在多种癌症中被发现,包括黑色素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌等。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。


  Braftovi(Binimetinib)+Mektovi(Encorafenib)组合方案的获批,是基于III期临床研究COLUMBUS的结果。数据显示,与罗氏晚期黑色素瘤特效药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼)相比,Braftovi+Mektovi组合方案(Binimetinib45mg每日2次+Encorafenib450mg每日一次)使无进展生存期显著延长了一倍(中位PFS:14.9个月vs7.3个月,HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.0001)。该研究中,Braftovi+Mektovi方案组仅有5%的患者因不良反应停止治疗,该方案组最常见的不良反应(≥25%)为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。


  2018年2月公布的COLUMBUS研究总生存期(OS)分析数据显示,与Zelboraf(960mg,每日一次)相比,Braftovi+Mektovi方案显著降低了死亡风险(HR=0.61,95%CI:0.47-0.79,p<0.0001):Zelboraf单药组中位OS为16.9个月,Mektovi(Binimetinib)+Braftovi(Encorafenib)方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。


  通过以上介绍,大家可以清楚的了解到Braftovi(Binimetinib)+Mektovi(Encorafenib)组合方案可以很好的帮助患者一致癌细胞的生长和扩散,改善患者总体生存质量。温馨提醒:药物需要储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。


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