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恶性肿瘤癌症药Enhertu中文说明书
时间 : 2020-06-13 09:22 浏览量 : 10


  药剂名:Enhertu   通用名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki  制药商:AstraZeneca&Daiichi Sankyo/阿斯利康&第一三共制药


  剂型及规格:注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶。


  癌症药Enhertu的作用原理:


  Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。


  癌症药Enhertu的适应症:


  治疗HER2阳性无法切除或转移性乳癌;治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗,trastuzumab)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。


Enhertu 100mg


  最常见的不良反应(20%或以上的患者):


  恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果,先前I期临床试验中报告了2例死亡,II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后,2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生,同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎,应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。


  癌症药Enhertu的用药注意事项


  1、释前立即复溶;全剂量可能需要超过1个小瓶;缓慢注入5 mL注射用水,以重新配制100 mg小瓶,使最终浓度为20 mg / mL;轻轻旋转小瓶直至完全溶解;不要摇;只要溶液和容器允许,在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色;溶液应透明无色至浅黄色;如果观察到可见的颗粒或溶液混浊或变色,请勿使用!


  2、释100 mL D%W IV输液袋中的复原溶液的计算体积;兼容聚氯乙烯或聚烯烃(乙烯和聚丙烯的共聚物)输液袋;轻轻倒置输液袋以彻底混合溶液;不要摇;盖上输液袋以防光照。


  3、勿替代曲妥珠单抗或阿托曲妥珠单抗;如果将准备好的输注溶液冷藏,则在给药前让溶液达到室温;仅使用由聚烯烃或聚丁二烯制成的输液器和0.20或0.22微米在线聚醚砜(PES)或聚砜(PS)过滤器作为IV输液。


  4、勿静脉推注或推注;请勿与其他药物混用或通过同一IV线使用其他药物;第一次输液:在90分钟内进行输液;后续输注:如果先前的输注耐受性良好,则应进行30分钟以上的给药;如果患者出现与输液有关的症状,则输注速度缓慢或中断;发生严重输注反应时永久停止。


  4、错过剂量:如果延迟或错过了计划的剂量,请尽快给药;不要等到下一个计划周期;调整治疗计划以维持两次剂量间隔3周;以患者在最近一次输液中耐受的剂量和速率进行输液。


  5、存储:不要冻结;避光;不要摇动重构或稀释的溶液。未打开的小瓶:在原始纸箱中于2-8?C(36-46?F)冷藏;稀释的小瓶:如果不立即使用,则从复原之日起,在2-8?C(36-46?F)下冷藏24小时;产品不含防腐剂;稀释溶液:如果不立即使用,则在室温下储存长达4小时(包括制备和输注),或在2-8?C(36-46?F)冷藏达24小时。


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